La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de que se podrían estar utilizando las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, sin tener configurados los índices basales del paciente, ni verificados otros parámetros, tales como el ajuste del Bolus Wizard o el ajuste del sensor, entre otros, que deben configurarse y guardarse en las bombas antes de empezar a utilizarlas.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han recibido notificaciones de lesiones graves con el uso de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, que pueden atribuirse directamente a la falta de configuración de estos índices basales. Si no se introduce o no se guarda el índice basal antes de empezar a utilizar la bomba, podría producirse un suministro insuficiente de insulina basal, lo cual podría provocar una hiperglucemia grave, con riesgo de desembocar en una cetoacidosis diabética de riesgo vital.
Las bombas de insulina MiniMed™ están indicadas para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables, para el control de la diabetes mellitus.
Situación actual en España
La empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes, aseguradoras y distribuidores que disponen de las bombas de insulina MiniMed™ incluidas en el apartado de “Productos afectados” o que las han distribuido en los últimos seis meses, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.