TURQUOISE-II es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia y seguridad durante 12 y 24 semanas de tratamiento con la pauta de AbbVie con ribavirina (RBV) en pacientes adultos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) con cirrosis hepática compensada. Los pacientes alcanzaron niveles prolongados de respuesta viral sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) en un 91,8% y un 95,9% tras 12 y 24 semanas de tratamiento respectivamente. En el estudio participaron tanto pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo como pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con interferón pegilado y RBV, informan de la compañía.
TURQUOISE –II Resultados
| 12 semanas RVS12 (n=208) | 24 semanas RVS12 (n=172) | |
| Todos los GT1 | 91,8% (n=191/208) | 95,9% (n=165/172) |
| GT1a | 88,6% (n=124/140) | 94,2% (n=114/121) |
| No tratados previamente | 92,2% (n=59/64) | 92,9% (n=52/56) |
| TratadosPreviamente | ||
| Previos sin respuesta | 80,0% (n= 40/50) | 92,9% (n=39/42) |
| Previos con recaída | 93,3% (n= 14/15) | 100,0% (n=13/13) |
| Previos con respuesta parcial | 100,0% (n= 11/11) | 100,0% (n=10/10) |
| GT1b | 98,5% (n=67/68) | 100,0% (n=51/51) |
| No tratados previamente | 100,0% (n= 22/22) | 100,0% (n=18/18) |
| TratadosPreviamente | ||
| Previos sin respuesta | 100,0% (n=14/14) | 100,0% (n=10/10) |
| Previos con recaída | 100,0% (n=25/25) | 100,0% (n=20/20) |
| Previos con respuesta parcial | 85,7% (n= 6/7) | 100,0% (n=3/3) |
Las tasas de interrupción debido a acontecimientos adversos fueron de 1,9 % (cuatro pacientes) y 2,3% (cuatro pacientes) en los brazos de 12 y 24 semanas, respectivamente. Los acontecimientos adversos más comunes (>10 % en ambos brazos) observados en TURQUOISE-II fueron fatiga, cefalea, nauseas, prurito, insomnio, diarrea, astenia, urticaria, tos, irritabilidad, anemia y disnea, aseguran de la compañía.
Se observaron fallos virológicos durante el tratamiento en un paciente (0,5%) en el brazo de 12 semanas y en tres pacientes (1,7%) en el brazo de 24 semanas. Además, doce pacientes (5,9 %) en el brazo de 12 semanas y un paciente (0,6%) en el brazo de 24 semanas, experimentaron una recidiva en 12 semanas post-tratamiento, agregan.
Por otra parte, AbbVie presentó en el International Liver Congress:
• Póster sobre resultados de PEARL-III: estudio en fase III que examina el tratamiento de AbbVie durante 12 semanas con o sin RBV en pacientes adultos no cirróticos infectados por VHC de GT1b y que no han sido sometidos a tratamiento anteriormente.
• Presentación oral M12-999: resultados de un programa clínico en fase II que examina el tratamiento de AbbVie con RBV durante 24 semanas en receptores de trasplante hepático adultos sin cirrosis y con una infección recurrente de VHC de GT1.