ante el pronunciamiento de la EMA
En nuestra edición del lunes 5 de abril, se publicó un Mirador firmado por Juan Gérvas y Mercedes Pérez quienes respondían a las preguntas que, sobre la vacuna covid19 de AstraZeneca, les había hecho una maestra de escuela y que, ahora, tratan de completar a la vista del pronunciamiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que, según subrayan, no hay nuevo sobre lo recogido en aquel Mirador.A.- ¿Qué ha concluido la Agencia Europea del Medicamento (la EMA, por European Medicines Agency) en su reunión del 6 y 7 de abril de 2021 sobre los efectos adversos de la vacuna covid19 de AstraZeneca (vacuna que ahora llaman Vaxzevria)?
Que no hay problemas.Que el balance beneficios-riesgos es muy favorable y que se justifica seguir con la campaña de vacunación.
Eso sí, la EMA ve un "posible vínculo" (una fuerte asociación) entre la vacuna de AstraZeneca y casos infrecuentes de trombos, pero recomienda seguir aplicándola.
B.- ¿Es o no es un daño de la vacuna?
Es un daño de la vacuna.La EMA considera que la vacuna de AstraZeneca tiene por efecto adverso demostrado el provocar en algunos casos raros unos trastornos graves de la coagulación de la sangre, algunos mortales.
C.- ¿Es muy frecuente?
Este efecto adverso es infrecuente.De hecho, la EMA ha "estudiado" 86 casos notificados entre 25 millones de vacunados, lo que da una frecuencia "estudiada" de 1 caso por cada 300.000 vacunas.
D.- ¿Ha "estudiado" la EMA todos los casos?
No.En un pie de nota hace constar que, a 4 de abril, tenía ya 222 casos notificados, pero que su análisis no cambia sus conclusiones. Estos 222 casos se han dado en un total de 34 millones de personas vacunadas.
Es decir, que la frecuencia "total" notificada es de 1 caso por cada 150.000 vacunas.
Conviene recordar que en vacunas sólo se suele notificar 1 caso de cada 20 pacientes con efectos adversos graves.
También hay que tener en cuenta que la reacción adversa se ha dado en todos los casos tras la primera dosis (la vacuna de AstraZeneca se pone en dos dosis) por lo que quizá sería mejor valorar la incidencia respecto a las primeras dosis puestas, no sobre el total de las mismas.
E.- ¿Ha dado la EMA una tabla con las características básicas de los casos?
No.La EMA dice que no ha podido determinar características asociadas a mayor riesgo, aunque la mayoría de los casos se han dado en personas jóvenes y en mujeres.
La EMA no ha dado una tabla con los casos y sus variables básicas:
Edad
Sexo
Cuadro clínico de la reacción adversa
Tiempo desde la vacunación
Comorbilidad
Medicación en uso
Modificaciones genéticas de interés (factor V de Leiden y otros)
F.- ¿No tiene la EMA esos datos básicos?
Los tiene, por supuesto.Pero no los ha dado.
G.- ¿Hay falta de transparencia en la EMA?
Sí.Nada impide dar una tabla de casos y que se puedan estudiar por las variables básicas.
La EMA prefiere un estilo paternalista y, sin dar los datos, insistir una y otra vez en que los beneficios superan a los riesgos.
H.- ¿Podrían hacer el trabajo de la EMA las agencias nacionales de medicamentos?
Sería difícil.Los daneses, por ejemplo, han estudiado los casos de trombosis antes y durante la campaña de vacunación con AstraZeneca. Demostraron que no se incrementaron los casos, pero no pudieron comparar estrictamente porque en Dinamarca,
1/ no hay todavía datos públicos sobre edad y sexo de la población vacunada,
2/ no hay datos sobre el periodo de tiempo en que se presentan los efectos adversos tromboembólicos,
3/ faltan descripciones clínicas detalladas de los casos en relación con la vacunación, aunque se dan cuadros inusuales de trombosis múltiples, hemorragia y trombocitopenia y
4/ dadas las limitaciones del sistema de declaración espontánea de efectos adversos se desconoce la incidencia de los casos de trombosis en relación con la vacunación.
I.- Varios países están cambiando el uso de la vacuna, a raíz de la conclusión de la Agencia Europea del Medicamento, ¿están teniendo en cuenta la edad?
Sí.Muchos países están cambiando, pasando a lo práctico y considerando que sí hay grupos de riesgo, por lo menos de edad.
En España se dejará de utilizar esta vacuna en los menores de 60 años (hasta ahora era lo contrario, sólo se utilizaba en menores de 65 años). Y se empleará solo entre 60 y 69 años.
Por ejemplo, el Reino Unido ha decidido dejar de vacunar con AstraZeneca a los menores de 30 años (y es una decisión importante, siendo Oxford la universidad en que se produjo la vacuna y AstraZeneca una empresa británica). Han calculado una incidencia de 1 caso declarado por 250.000 dosis puestas. En total 79 casos (51 en mujeres, 64%) de los cuales han muerto 19 (13 mujeres, 68%).
En Bélgica se vacunaba a todo el mundo (a partir de los 18 años) pero se ha pasado a vacunar sólo a los mayores de 55 años
En Noruega, el director de la Agencia del Medicamento ha declarado que es "un día de luto", a la vista del informe de la Agencia Europea del Medicamento.
Por ejemplo, Suiza sigue sin aprobar la vacuna por falta de datos de calidad en la documentación presentada por la empresa.
En Estados Unidos ni siquiera se ha presentado la documentación de la vacuna para su aprobación, y sus lotes de esta vacuna se están regalando a otros países. El país podría llegar a autorizar su uso, pero asume que tendrá dosis suficientes de otras vacunas y no necesitará la de AstraZeneca.
J.- ¿Por qué no tienen en cuenta que hay mayor riesgo en las mujeres?
No sabemos si hay mayor riesgo en las mujeres.Hay más casos en mujeres, pero quizá porque se ha vacunado a más mujeres en total.
No tenemos el "denominador"; es decir, no sabemos la distribución por edad y sexo del total de las personas vacunadas.
No tenemos el "numerador", pues tampoco sabemos la distribución por edad y sexo de las personas de las que ha habido declaración de efectos adversos.
No tenemos un sistema "activo" de seguimiento de personas vacunadas, para poder determinar el número real de casos. Dependemos de un sistema "pasivo", de declaración voluntaria de casos, y es muy deficiente.
K.- Entonces ¿la farmacovigilancia es un fracaso?
Sí.La farmacovigilancia, el seguir el efecto perjudicial de los medicamentos aprobados, está demostrando un nivel que da miedo, por ineficaz.
L.- ¿Qué hacer?
Tratar todo esto con el médico de cabecera, que nos conoce bien y puede ayudarnos a decidir.No perder la confianza en las vacunas en general. Muchísimas han demostrado su efectividad y evitado mucho sufrimiento y muchas muertes.
Las vacunas son medicamentos, y como tales tienen ventajas e inconvenientes, beneficios y daños. Hay que utilizarlas racionalmente.