La información del producto (PI) de un medicamento incluye el prospecto para pacientes y el resumen de las características del producto (SmPC) para profesionales de la salud. Estos documentos acompañan a cada medicamento autorizado en la UE y explican cómo se debe recetar y usar.
El prospecto se proporciona en la caja del medicamento y también se puede encontrar, a menudo, como un documento pdf, en los sitios web de los reguladores de la UE. Sin embargo, las plataformas digitales abren posibilidades adicionales para difundir el PI electrónicamente. "Esto puede abordar algunas de las limitaciones actuales y satisfacer mejor las necesidades de los pacientes y profesionales de la salud para obtener información accesible, confiable y actualizada", detalla la EMA.
Resultados de consultas
Los principios clave se derivan de discusiones y consultas llevadas a cabo en 2018 y 2019 por la EMA, HMA y la CE con representantes de todos los grupos interesados, desde pacientes, profesionales de la salud y reguladores hasta la industria farmacéutica. En particular, durante una consulta pública que se llevó a cabo de enero a julio de 2019, se recibieron 71 contribuciones de todas partes interesadas, incluidos más de 500 comentarios que se consideraron para la versión final.Los principios clave fueron respaldados a finales de 2019 por el Consejo de Administración de EMA y por la HMA. Ahora, se espera que sean seguidas por todas las partes involucradas en el proceso de desarrollo e implementación de PI para medicamentos en la UE.